在我国医疗器械监管体系中，第一类医疗器械属于风险程度最低、管理最为宽松的类别，但毕竟属于国家特殊管制的细分领域，不少企业在起步阶段往往不清楚该办什么手续、存在什么限制。为了帮助从业者准确认识并规范开展业务，本文从主体资格、经营管理方向以及注意事项三大部分进行深度讲解。
一、谁可以进行第一类医疗器械销售？
现行《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》明确规定，通过常规方式售卖的经营活动，二类乃至三类需要先取得经营备案或许可，企业方可经销，但法律同时有另一层差异化调度：经营第一类医疗器械属于已完全省却上述前置审批之范畴；也就是说，不管是企业法人还是个体工商户在内的已工商依法设登的组织或个人，在开展此类贸易前不需送往食品药品监督所另行补办事前性记录之类的步骤。基本结论是在执有正常有效的商圈《营业执照》的统一代码的基础上直接行事供货即可。但有一个情形不一样需商家本身从事现已成为一体化全口径质检服务、灭毒等此类技管直处类义务统承保范围的特殊产品方可附赘补充流通场内外进行配套物予特观置类集中式生产地。
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