为进一步规范医疗器械生产行为，保障人民群众用械安全，山东省药品监督管理局区域检查第五分局（简称“山东省药监局五分局”）组织开展了针对膏贴类医疗器械生产的专项检查活动。此次检查聚焦生产源头，旨在督促企业落实主体责任，确保产品质量安全可靠，为后续第一类医疗器械的规范销售奠定坚实基础。
专项检查重点围绕膏贴类医疗器械生产企业的质量管理体系运行情况展开。检查人员深入生产一线，通过查阅文件、现场检查、询问相关人员等方式，对企业的人员管理、厂房设施、设备管理、物料与产品控制、生产管理、质量控制及销售管理等环节进行了全面细致的检查。重点关注企业是否严格按照医疗器械生产质量管理规范的要求组织生产，是否建立并有效实施覆盖全过程的质量管理体系，相关记录是否真实、完整、可追溯。
作为风险程度较低、实行常规管理的第一类医疗器械，膏贴类产品在日常生活中应用广泛。其生产过程的规范性与产品质量的稳定性，直接关系到消费者的使用安全和健康权益。山东省药监局五分局通过此次专项检查，及时发现并纠正了部分企业在生产过程控制、标签说明书管理、出厂检验等方面存在的不足和风险隐患。检查组对于发现的问题，现场予以指导并提出整改要求，督促企业限期整改到位，切实消除质量安全风险。
此次专项检查活动的开展，不仅是对辖区内膏贴类医疗器械生产企业的一次全面“体检”，更是一次深刻的普法宣贯和警示教育。检查过程中，监管人员向企业负责人和质量管理人员详细解读了医疗器械相关法律法规及生产质量管理规范的具体要求，强调了依法依规生产的重要性，增强了企业的法律意识和质量主体责任意识。
规范的生产是安全流通和销售的前提。通过此次对生产环节的严格检查与规范，从源头上保障了膏贴类医疗器械的质量，为后续产品的市场流通和销售环节创造了良好条件。这有助于构建一个更加规范、透明、有序的第一类医疗器械市场环境，让消费者能够更加放心地选购和使用相关产品。
下一步，山东省药监局五分局将持续加强对医疗器械生产企业的监督管理，建立常态化的监督检查机制。也将关注包括膏贴类在内的第一类医疗器械在流通和销售环节的合规情况，推动形成生产、经营、使用全链条协同监管的格局，切实筑牢医疗器械安全防线，全力维护公众健康权益。
